2022年9月，BioCorRx (OTC:BICX)宣布BICX104 implant. 一期临床试验的最后一例患者入组完成。BICX104 implant.为含有活性成分纳曲酮的皮下植入体，现纳曲酮已被批准用于阿片物质使用障碍的治疗。
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阿片类物质使用障碍概述
阿片类物质在医疗上用于缓解疼痛，有镇痛和中枢神经系统抑制作用，还可能引发欣快感。阿片类物质使用障碍(opioid use disorder, OUD)包括处方阿片类药物使用不当、将阿片类药物做毒品使用，或者使用非法获得的海洛因。OUD通常是一种慢性、复发性疾病，可导致并发症发生率和死亡率显著增加。
OUD流行病学
自20世纪90年代以来，OUD以及阿片类物质过量相关死亡的发生率不断升高，已达到流行规模[2]。非法获取和处方开具的阿片类药物使用均有增加：
---2019年，美国估计有570万人(占≥12岁人群的2.1%)曾使用海洛因；431,000人(0.2%)报告在上个月使用过海洛因[3]。2002-2018年间，海洛因使用率和海洛因使用障碍的发生率几近翻倍。
---在美国，芬太尼等非法合成阿片类物质的使用也增加。使用这些合成阿片类物质(不包括美沙酮)导致的死亡人数有所上升，其年龄校正发生率从2017年的9.0%(28,466例死亡)上升至2018年的9.9%(31,335例死亡)。
---2015年，美国有380万12岁及以上个体报告过去一个月内不当使用处方止痛药[7]。其中，有200万人在过去1年存在符合DSM-Ⅳ定义的OUD或阿片类物质依赖。
OUD药物治疗
OUD的药物治疗包括使用阿片受体激动剂或拮抗剂治疗，是大多数OUD患者的一线治疗，包括丁丙诺啡、纳曲酮和美沙酮，丁丙诺啡和美沙酮为阿片受体激动剂，纳曲酮为阿片受体拮抗剂。一般认为OUD是一种慢性疾病，需要长期治疗。另外长期治疗可加强戒除并提高维持治疗率。
纳曲酮市场
纳曲酮现有口服和注射两种剂型，1984年首次被FDA批准上市，剂型为片剂，用于治疗OUD，1994年增加适应症，批准用于 酒精使用障碍（Alcohol use disorder AUD）。2010年 ALKERMES开发的长效肌肉注射剂型（一月一次）Vivitrol被批准上市。
Sales in US
| Sale Value（亿美元） | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 |
| Vivitrol | 3.92 | 4.43 | 4.52 | 3.64 | 4.47 |
| 其他 | 0.20 | 0.22 | 0.25 | 0.29 | 0.36 |
| Total | 4.12 | 4.65 | 4.77 | 3.93 | 4.82 |
| Sale Share | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 |
| Vivitrol | 95% | 95% | 95% | 93% | 93% |
| 其他 | 5% | 5% | 5% | 7% | 7% |
| Total | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
BioCorRx公司位于加州南部城市阿纳海姆（加州迪士尼乐园建于此），公司聚焦于药物成瘾和酒精成瘾领域，致力于开发更具优势的新型疗法。BICX104 implant的药物递送技术来自于Calista Therapeutics，BioCorRx通过收购Calista的专利技术获得，该专利US2021/0393516于2021年递交美国专利局。
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根据专利文件可知，此植入体递送系统包含3个部分：1)含有生物可降解材料的最外层（sheath）；2)含有活性成分的Primary Core；3）Sendary Core:含有信号标志物，使得能够远程远程监控植入体的药物释放状态。
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另外相对于Vivitrol，一个月注射一次的长效剂型，BICX104可达3个月的长效释放。从公司披露的开发计划显示，BICX104 implant.拟按照505（b）(2）开发路径，而且与FDA的pre-IND会议，FDA同意仅进行1期临床试验，无需进行后续的2期、3期临床试验，可以使用之前的安全性和有效性数据替代支持申报上市。
| 开放标签的一期临床试验设计 | ||
| Enrollments | Interventional | Primary Outcome Measures |
| 24 |
BICX104: containing 1g naltrexone; Iadministered once for 84 days. |
Cmax. [ Time Frame: 140 Days ] Tmax. [ Time Frame: 140 Days ] AUC [ Time Frame: 140 Days ] |
|
Vivitrol: containing 380 mg of naltrexone; administered once every 28 days for 84 days. |
||
苏州市吴中区尹山湖路 999 号吴中生物医药产业园LifeBay一期C2幢
0512-66020899
0512-66022699
215124
