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行业观察 I 关于 FDA 产品审批的10 个事实
更新时间:2024-02-02  【关闭

海淘药品真的是“FDA批准”吗?也许您在公司网站或促销产品或治疗的广告中看到过这些词。以下是有关经 FDA 批准和未经 FDA 批准的产品的一些事实。


1  仿制药与品牌药的作用相同

FDA 批准的仿制药与品牌药具有相同的临床益处和风险。仿制药要求在剂量、安全性、有效性、剂量、稳定性、质量和给药剂型与品牌药相同。


02  FDA 未批准维生素、矿物质、草药和其他膳食补充剂用于治疗或预防疾病

如果一种补充剂承诺能够治愈或快速解决健康问题,那么它可能“好得”令人难以置信。


03  FDA 不批准复合药物

配制复合药物是药剂师或医生通过组合、混合或改变成分以创造满足个体患者需求的药物的过程。FDA 发现一些复合药物制造商(接受医疗机构委托配置药房复合药物)做出了虚假和误导性的陈述,这些特定的复合药物类似院内制剂或针对个体患者的处方,不会被FDA授权广泛、普遍的上市销售。


04  FDA 尚未批准电子烟作为戒烟辅助手段

虽然某些电子烟可能会帮助吸烟的成年人完全戒掉或显着减少使用危害更大的香烟,但 FDA 尚未批准任何电子烟产品作为帮助戒烟的方法。


05  FDA 不批准一些机构

例如医疗产品公司或医疗保健提供者,包括医生办公室或实验室。


06  不存在防水防晒霜这样的东西

即使是那些标有“防水”的产品,最终也会被洗掉。防水性能声称为 40 或 80 分钟,告诉您在进出水中时预计可以获得多长时间的保护。请记住,六个月以下的婴儿不宜涂抹防晒霜,只需让他们远离阳光即可。


07  FDA 不批准化妆品

化妆品的成分(某些颜色除外)和标签,例如许多香水、化妆品、保湿霜、洗发水、染发剂、面部和身体清洁剂以及剃须制剂,不需要 FDA 批准。然而,根据法律规定,化妆品不得“掺假”或“贴错标签”。


08  FDA 批准的疫苗已经过 FDA 的严格评估,以确保其安全性和有效性

确保所有疫苗符合安全性和有效性标准是 FDA 的最高优先事项之一。FDA 对疫苗的评估涵盖其开发和使用的整个“生命周期”。这包括在人体测试之前进行的研究、开发过程中进行的研究以及疫苗在美国获得批准和上市后的持续评估。


额外强调:疫苗和自闭症之间没有联系。科学证据并不支持疫苗与自闭症之间的联系。最初对疫苗可能导致自闭症的担忧与麻疹、腮腺炎、风疹疫苗以及含硫柳汞的疫苗有关。来自美国和世界其他国家的数十项信誉良好、经过同行评审的科学研究都支持含硫柳汞疫苗的安全性。


09  使用大麻二酚会引起安全问题,未经证实一些大麻二酚产品在销售时声称可以治疗或预防疾病或病症

研究表明大麻二酚可能损害肝脏、男性生殖系统并与药物相互作用。FDA 仅批准了一种大麻二酚产品,这是一种处方药产品,用于治疗与某些综合症和疾病相关的儿童癫痫发作。未经证实的大麻二酚产品可能会延迟消费者获得重要的医疗护理,例如正确的诊断、治疗和支持性护理。在使用任何大麻二酚产品之前,请先咨询医疗保健专业人士。


10  FDA 负责保护公众健康

FDA 负责通过确保人类和兽用食品和药物、生物和烟草产品、医疗器械、化妆品以及放射辐射的产品的安全性、有效性和保障来保护公众健康。促进公共卫生意味着帮助加快医疗创新并向公众提供准确、基于科学的信息。


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